Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país, y es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos ,  así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

 

Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar los términos indicados en la misma, dentro de los cuales se encuentra la RED O CADENA DE FRIO,  para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante los procesos de producción, almacenamiento, transporte y distribución hasta su destino final.

 Se requiere contar con los equipos adecuados para demostrar su efectividad, dentro de los cuales están los termo higrómetros, registradores (dataloggers),  para cumplir con lo establecido en los rubros de las Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución (3.20) y  Calibración (3.24), esta ultima para demostrar los resultados de medición dentro de límites especificados.

Penta Com ofrece un amplio portafolio de soluciones de monitoreo, entre los que destacan  los equipos InTemp, cuya principal aplicación es la medición y monitoreo de temperatura en todo el proceso de Cadena de Frío, en productos como vacunas, sueros y medicamentos que requieran cumplir con la regulación y control para garantizar su calidad  y efectividad,; según lo indican los rubros de las Buenas prácticas de almacenamiento y distribución así como de Calibración.

Los equipos InTemp, cuentan con varias ventajas como: Certificado de Calibración de fábrica , una interfaz vía bluetooth que facilita la generación de reportes necesarios ante un auditoría de sitio,  con alarmas visuales y audibles.

 

Para mayor información puedes consultarlo aqui en nuestra página , la Serie InTemp CX400 y conocer más de su utilidad.

 

http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/050216nom059.pdf